Lizenzierung von E-Health-Anwendungen
Die Lizenzierung von E-Health-Anwendungen umfasst die Vergabe, Verwaltung und Kontrolle von Nutzungsrechten für digitale Gesundheitssoftware. Sie gewährleistet, dass Medizinprodukte wie Apps, Diagnosetools oder Telemedizinplattformen rechtssicher, manipulationsgeschützt und gemäß gesetzlicher Vorgaben (z. B. E-Health-Gesetz, MDR) genutzt werden.
Bedeutung im Softwareschutz-Kontext
- Schutz geistigen Eigentums: Verhindert unerlaubte Vervielfältigung oder Reverse Engineering (z. B. via CodeMeter-Verschlüsselung).
- Regulierung des Zugriffs: Steuert, wer welche Funktionen nutzen darf (z. B. rollenbasierte Lizenzen für Ärzte vs. Pflegepersonal).
- Compliance: Erfüllt Anforderungen der Telematikinfrastruktur (TI), des BSI und der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Wichtige Komponenten
1. Lizenzschlüssel: Hardware-Dongles (z. B. CRYPTO-BOX) oder softwarebasierte Tokens.
2. Zugriffskontrolle: Multi-Faktor-Authentifizierung für eHBA und SMC-B-Karten.
3. Nutzungsmonitoring: Echtzeit-Überwachung von Lizenzlaufzeiten und Feature-Nutzung.
4. TI-Integration: Anbindung an die Telematikinfrastruktur für verschlüsselte Kommunikation (KIM, ePA).
Einflussfaktoren
| Faktor | Auswirkung | Beispiel 2025 |
| Gesetzgebung | Striktere Zertifizierungspflichten für DiGA | BSI-Prüfung ersetzt BfArM-Verfahren |
| Datenkomplexität | Höhere Anforderungen an pseudonymisierte Speicherung | ePA-Pflicht ab 15.01.2025 |
| Technologie | Dongle-Lösungen vs. Cloud-Lizenzen | CodeMeter-Lösungen für Med2Morrow-Automaten |
Vorteile
- Für Entwickler: Umsatzsteuerung durch Pay-per-Use oder Abo-Modelle.
- Für Kliniken: Compliance mit § 291 SGB V via TI-konformer Lizenzierung.
- Für Patienten: Sicherheit vor manipulierten Geräten (z. B. Infusionspumpen).
Praxisbeispiel: BIC Medical
Das Unternehmen schützt seine Med2Morrow-Automaten zur Medikamentenabgabe mit CodeMeter-Lizenzen. Jeder Automat benötigt einen physischen CmDongle, der Nutzungsrechte freischaltet und Manipulationen verhindert.
Zukunft 2025+
- BSI-Zertifizierungspflicht für alle DiGA ab Q1 2025.
- TI-Messenger-Integration in ePA ab Mitte 2025.
- Assistierte Telemedizin in Apotheken via lizenzierter Software.
Fazit
Lizenzierung digitaler Gesundheitslösungen sichert Compliance und Manipulationsschutz. Ab 2025 verschärfen Zertifizierungspflichten und TI-Integration die Anforderungen.
Autor:
Steffen Kätsch
Senior Consultant Lizenzmanagement
Ausbildung: FH Aachen
Expertise: Lizenzmanagement Softwarelizenzierung IT-Compliance Softwareschutz Digitales Rechtemanagement"
